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血细胞分析仪用校准品SCS-1000

注册证编号

国械注进20162404065

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1–5–1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

生产地址

7002 South 109th Street， Omaha, NE 68128, United States

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

血细胞分析仪用校准品SCS-1000

管理类别

第二类

型号规格

2.0mL/瓶

结构及组成

血细胞分析仪用校准品（SCS-1000）由人体红细胞、人体白细胞、血小板成份和抗菌剂及类血浆水基缓冲液组成。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于SYSMEX血液分析仪上，对全血细胞计数的白细胞(WBC)、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、压积（HCT）、血小板（PLT）项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2016-11-29“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-04-13 1. 生产地址发生变更，由“7002 South 109th Street,Omaha, NE 68128，United States”变更为“7002 South109th Street, La Vista, NE 68128，United States”； 2. 增加适用机型：增加“XS-500ix”机型。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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