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血液分析仪用质控品e-CHECK(XS)

注册证编号

国械注进20162404063

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

生产地址

7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128，United States

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

血液分析仪用质控品e-CHECK(XS)

管理类别

第二类

型号规格

1.5 mL /瓶

结构及组成

由处于稳定状态的人红细胞、人白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于Sysmex X系列仪器上，对全血细胞计数（CBC）、白细胞分类（DIFF）参数测量进行质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2016-11-29“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-28 同意变更的内容如下：（1）【适用仪器】：增加“血液分析仪：XS-500ix”。（2）【生产地址】由“7002South 109th Street, Omaha, NE 68128，UnitedStates. ”变更为“7002 S. 109th Street, La Vista,NE, 68128, United States.” 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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