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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) HDL-Cholesterol plus 3rd generation(HDLC3)
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) HDL-Cholesterol plus 3rd generation(HDLC3)
注册证编号
国械注进20162404050
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) HDL-Cholesterol plus 3rd generation(HDLC3)
管理类别
第二类
型号规格
200 测试, 2×100测试,450测试。
结构及组成
试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)、右旋糖酐硫酸酯、硝酸镁六水合物、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠(HSDA)、抗坏血酸氧化酶(重组青霉素)、过氧化物酶(辣根)、防腐剂; 试剂2:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、聚乙二醇-胆固醇酯酶(假单胞菌)、聚乙二醇-胆固醇氧化酶(重组链霉菌)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基-安替比林、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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