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B-型尿钠肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT BNP Reagent Kit

注册证编号

国械注进20162404043

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355,USA

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

B-型尿钠肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT BNP Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100测试/盒，1×500测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人二胺四乙酸(EDTA)血浆中B-型尿钠肽(BNP)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。2.注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。3.生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania19355, USA”。4.产品英文名称由"ARCHITECT BNP Reagent Kit”变更为“BNP Reagent Kit"。5.产品包装规格由"1×100测试/盒，1×500测试/盒”变为“ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500测试/盒，Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒”。6.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。7.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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