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泪道引流管 Lacrimal Intubation Sets

注册证编号

国械注进20163662504

注册证编号

France Chirurgie Instrumentation

注册人住所

20/22 rue Louis Armand, 75015 Paris 15 FRA

生产地址

20/22 rue Louis Armand, 75015 Paris 15 FRA

代理人名称

北京爱尔科商贸有限公司

代理人注册地址

北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号

产品名称

泪道引流管 Lacrimal Intubation Sets

管理类别

第三类

型号规格

见附件。

结构及组成

该产品各型号包含不同的部件，具体详见型号规格表。硅胶管、硅胶矛、扩张器、穿孔塞的材质为聚二甲基硅氧烷，探针的材质为符合ISO7153-1的304不锈钢，引线的材质为聚丙烯。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年。

适用范围

该产品适用于泪道破损、狭窄、阻塞或缺失导致的泪溢治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-07-25

有效期至

2021-07-24

变更情况

1、注册人名称由“France Chirurgie Instrumentation”变更为“FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)；法国手术器械股份有限公司”；2、注册人住所由“20/22 rue Louis Armand, 75015 Paris 15 FRA”变更为“20/22 rue Louis ARMAND-75015 PARIS”;3、生产地址由"20/22 rue Louis Armand, 75015 Paris 15 FRA"变更为“2 rue Carl Zeiss-25000 BESANCON”;4、型号、规格附表删除2个型号：“自固双管型”和“Lacosystem型”（包含下属规格）。产品规格字符中“—”变更为“.”。产品技术要求全部变更内容详见产品技术要求变更对比表。,“代理人住所：北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人住所：北京市门头沟区斋堂镇军响村123号7室”。 ,“代理人名称：北京爱尔科商贸有限公司；代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人名称：上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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