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髋臼内衬 RIM-LOCK BIOLOX DELTA CERAMIC LINER

注册证编号

国械注进20153461966

注册证编号

MicroPort Orthopedics Inc.

注册人住所

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

生产地址

CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingem, GERMANY

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

髋臼内衬 RIM-LOCK BIOLOX DELTA CERAMIC LINER

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋臼内衬由符合ISO 6474-2的X型的BIOLOX delta氧化铝基复合陶瓷制造。产品为灭菌包装。

适用范围

该产品可与该企业同一系统的髋臼杯、股骨头配合使用, 用于非骨水泥固定。适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用范围:非炎症退行性关节病, 如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;炎症退行性关节病, 如类风湿性关节炎;功能性畸形矫正;以及其它治疗方法或装置失败后的修复术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

2015-11-04 “ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。2018/11/22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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