国械注进20162404068-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法) Direct LDL

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法) Direct LDL

注册证编号

国械注进20162404068

注册证编号

Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

注册人住所

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

生产地址

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法) Direct LDL

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×53 mL，试剂2：2×20 mL。

结构及组成

试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，去污剂1，胆固醇酯酶(假单胞菌属)，胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属)，过氧化物酶(辣根)，4-氨基安替比林，抗坏血酸氧化酶(南瓜属)，防腐剂。试剂2：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，去污剂2，N, N-双(4-硫丁基)-间-甲苯胺-二钠(DSBmT)，防腐剂。 (具体内容详见说明书)

适用范围

该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

“注册人名称:Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.”变更为“注册人名称:Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.（积水爱德华王子岛诊断有限公司）”。 ,“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：