一次性使用血液透析滤过器及配套管路Prismaflex M sets
注册人住所
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
生产地址
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
代理人注册地址
上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位
产品名称
一次性使用血液透析滤过器及配套管路Prismaflex M sets
型号规格
Prismaflex M60 set;Prismaflex M100 set;Prismaflex M150 set
结构及组成
本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂:DEHP);支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。本产品为环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品仅适用于与PRISMAFLEX连续性血液净化装置一同使用, 用来提供连续体液处理和肾替代治疗。本系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量, 或两种情况都有的患者。
变更情况
2015-08-04 “ 代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;原代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位。”变更为“ 代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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