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脊柱固定系统

注册证编号

国械注进20153461769

注册证编号

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册人住所

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

生产地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

代理人名称

博能华医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位

产品名称

脊柱固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品由万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型组成，部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成，其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

该产品属于非颈椎固定系统，作为脊柱融合附件用作后路椎弓根螺钉（T1-S2），也可用于脊柱后路骶髂骨螺钉固定。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者，专用于下列适应症：椎间盘退行性变（经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛，脊柱滑脱，外伤，即骨折或脱位），脊柱畸形或弯曲（即脊柱侧弯，脊柱后凸和/或前凸，脊柱驼背后凸症），肿瘤，假关节形成和以前失效的融合术

产品储存条件及有效期

备注

附件

《脊柱固定系统》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-01

有效期至

2020-05-31

变更情况

“代理人名称:博能华医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 “注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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