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β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Beta-2 Microglobulin Latex(B2M)

注册证编号

国械注进20152402264

注册证编号

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

注册人住所

Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy

生产地址

Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy

代理人名称

上海创实医疗设备有限公司

代理人注册地址

天目中路428号8E、9E室

产品名称

β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Beta-2 Microglobulin Latex(B2M)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1x44 mL,试剂2:1x10 mL。

结构及组成

试剂1：微球蛋白（B2M）缓冲剂：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、防腐剂；试剂2：包被有抗B2M抗体的聚苯乙烯微粒（山羊多克隆抗体）、甘氨酸缓冲液、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于定量测定人尿液中β2-微球蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-17

有效期至

2020-07-16

变更情况

“代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 ,“代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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