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红细胞叶酸预处理试剂（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Red Cell Folate Pack

注册证编号

国械注进20152401852

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, GBR

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

红细胞叶酸预处理试剂（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Red Cell Folate Pack

管理类别

第二类

型号规格

50测试/包装

结构及组成

2瓶含有抗微生物剂的红细胞叶酸试剂（27mL），2片单独箔包装的红细胞叶酸抗坏血酸盐片（54mg抗坏血酸/片），红细胞叶酸的标记卡（浅蓝色）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于检测红细胞叶酸的血标本的预处理，释放红细胞内的叶酸。

产品储存条件及有效期

储存条件：冷藏2～8℃，有效期：52周。

备注

2016年3月11日同意更正代理人住所内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

2016年3月11日同意更正代理人住所内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

审批部门

批准日期

2015-06-05

有效期至

2020-06-04

变更情况

2016-04-16 “注册人住所：50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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