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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >微量白蛋白质控品（水平1） TruLab Albumin U/CSF Level 1
微量白蛋白质控品（水平1） TruLab Albumin U/CSF Level 1
注册证编号
国械注进20152402028
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
微量白蛋白质控品（水平1） TruLab Albumin U/CSF Level 1
管理类别
第二类
型号规格
3 × 1 mL； 1 × 1 mL。
结构及组成
本质控品是以人血浆为基质的液体质控品，并添加人源性的白蛋白，水平1中白蛋白浓度在生理范围内。 （具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
未开瓶的质控品保存于2～8℃，自生产之日起有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-06-30
有效期至
2020-06-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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