国械注进20152661649

Wellspect HealthCare(a division of Dentsply IH AB)

Aminogatan 1, PO BOX 14, M?lndal, SE-43121, Sweden

Aminogatan 1, PO BOX 14, M?lndal, SE-43121, Sweden

登士柏(天津)国际贸易有限公司

天津港保税区海滨十五路197号708A室

一次性使用无菌导尿管Urinary catheter

第二类

见附页

LoFric Origo系列：由可调整插入手柄、导管、导管孔、无菌袋（含2.8%氯化钠的无菌水）组成。LoFric Sense系列：由插入手柄、导管、导管孔、无菌袋（含2.8%氯化钠的无菌水）组成。

该产品为一次性导尿管, 用于间隙性导尿。

/

/

注册产品标准

/

/

2015-05-27

2020-05-26

2015-12-04 “ 代理人住所:天津港保税区海滨十五路197号708A室”变更为“ 代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室”。 2017-05-10 性能结构及组成变更。同意变更前为Lofric Origo系列和LofricSense系列，由可调整插入手柄、导管、导管孔、无菌袋（含2.8%氯化钠的无菌水）组成，表面为PVP涂层。手柄和导管材料：聚烯烃基高弹体（POBE），无菌袋：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）/铝（Aluminum）/聚乙烯（PE），一次性使用，电子束辐射灭菌。变更后产品型号为Lofric Origo系列、Lofric Sense系列和Lofric系列，Lofric Origo系列、LofricSense系列无变化，新增型号Lofric系列由接头和导管（顶端含有导管孔）组成，接头和导管材料：聚烯烃基高弹体（POBE），表面为PVP+氯化钠涂层，一次性使用，环氧乙烷灭菌。变更后的技术要求见附件。 2018-10-11 “注册人名称：Wellspect Healthcare（a division ofDentsply IH AB）；代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“注册人名称：WellspectHealthcare（a division of Dentsply IHAB）卫士柏；代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。