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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法) DELFIA(r)Neonatal 17α-OH-progesterone
17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法) DELFIA(r)Neonatal 17α-OH-progesterone
注册证编号
国械注进20153402001
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市张江高科技园区张衡路1670号4层
产品名称
17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法) DELFIA(r)Neonatal 17α-OH-progesterone
管理类别
第三类
型号规格
960 人份试剂
结构及组成
校准品(Calibrators)、质控品(Controls)、铕示踪剂标记的17羟孕酮示踪剂贮存液(17-OHP-Eu)、17羟孕酮兔多克隆抗血清贮存液(17-OHP-Antiserum) 、浓缩洗液(Wash Concentrate)、17羟孕酮分析缓冲液(17-OHP Assay Buffer)、增强液(Enhancement Solution)、抗兔免疫球蛋白G 微孔板条(Anti-rabbit IgG Microtitration Strips)、备用的微孔板条形码标签(Extra barcode
适用范围
本试剂盒用于定量测定新生儿采血滤纸片上17α-羟孕酮的含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-06-29
有效期至
2020-06-28
变更情况
2016-06-20 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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