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乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体质控品AIA-PACK HBV Antibody CONTROL SET

注册证编号

国械注进20153401536

注册证编号

Tosoh Corporation

注册人住所

4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan

生产地址

2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan

代理人名称

东曹(上海)生物科技有限公司

代理人注册地址

宜山路1289号B座3楼301室

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体质控品AIA-PACK HBV Antibody CONTROL SET

管理类别

第三类

型号规格

水平1：4.0mL×2；水平2：4.0mL×2。

结构及组成

乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品为TosohCorporation生产的ST AIA-PACK乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒的配套质控品，用于在测定乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体时的精度控制。

产品储存条件及有效期

未开封的本产品，保存在2～8℃下，有效期为12个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-20

有效期至

2020-05-19

变更情况

2016-05-03 同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更申请，具体内容如下：1.产品说明书【参考值】内容由“本产品的标示浓度是以公司内部标准品为基准进行定值的,其值以HBsAb(mIU/mL)、HBeAb(μg/mL)、HBcAb(μg/mL)为单位,记载在箱、瓶的标签上。但是本产品的浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”变更为“参考值表中的参考值范围是重复测定的平均值,但所示浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”。 2.产品说明书中增加参考值表。 2016-06-02“代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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