国械注进20162404051-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >尿液/脑脊液蛋白校准品 Urine/CSF Protein Calibrator

尿液/脑脊液蛋白校准品 Urine/CSF Protein Calibrator

注册证编号

国械注进20162404051

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

尿液/脑脊液蛋白校准品 Urine/CSF Protein Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

校准品1-5: 1× 5 mL

结构及组成

含有人蛋白和防腐剂。

适用范围

本校准品用于定量测定人尿液或脑脊液(CSF)中的蛋白质时，对尿液/脑脊液蛋白(UPro)项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH ＆ Co.KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、包装规格变更“校准品：1-5: 1× 5 mL”变更为“ARCHITECT：校准品：1-5: 1× 5 mL；Alinity：校准品：1-5: 1× 3.0 mL。”。4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：