血红蛋白检测试剂盒（碱性电泳法）SPIFE Alkaline Hemoglobin Kit
注册证编号
Helena Laboratories
注册人住所
1530 Lindbergh Drive.Beaumont, Texas 77704-0752，USA
生产地址
1530 Lindbergh Drive.Beaumont, Texas 77704-0752，USA
代理人注册地址
北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室
产品名称
血红蛋白检测试剂盒（碱性电泳法）SPIFE Alkaline Hemoglobin Kit
型号规格
8人份/片×10片，15人份/片×10片。
结构及组成
SPIFE Hgb凝胶片、酸性蓝染料、吸印纸C、红细胞破坏液、柠檬酸脱色剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
在碱性缓冲液条件下, 使用琼脂糖凝胶电泳法定性检测人全血样品中血红蛋白A2组分。
产品储存条件及有效期
储存条件为15～30℃，有效期为15个月。
备注
审评报告备注：本产品采用碱性电泳法检测血红蛋白成分A2，虽然碱性电泳法不仅能够分离出血红蛋白A2成分，还能够检测到血红蛋白成分A的百分比和其他异常血红蛋白，但本产品声明对其他信息不做判断，仅根据成分A2的百分比是否高于正常范围对受试者进行有无β地贫的初步判断，相应的，性能评估和临床研究亦仅针对此预期用途进行评价。
其他内容
审评报告备注：本产品采用碱性电泳法检测血红蛋白成分A2，虽然碱性电泳法不仅能够分离出血红蛋白A2成分，还能够检测到血红蛋白成分A的百分比和其他异常血红蛋白，但本产品声明对其他信息不做判断，仅根据成分A2的百分比是否高于正常范围对受试者进行有无β地贫的初步判断，相应的，性能评估和临床研究亦仅针对此预期用途进行评价。
变更情况
2017-06-15 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 2018-03-12该产品的包装规格发生变更：包装规格由“8人份/片×10片，15人份/片×10片”，变更为“80人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、400人份/盒”。 请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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