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糖化血红蛋白分析仪 HbA1c Measuring System

注册证编号

国械注进20152401591

注册证编号

Infopia Co., Ltd.

注册人住所

132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do，Korea

生产地址

132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do，Korea

代理人名称

山东英帕生物科技有限公司

代理人注册地址

文登市苘山镇韩国工业园

产品名称

糖化血红蛋白分析仪 HbA1c Measuring System

管理类别

第二类

型号规格

CLOVER A1c Analyzer

结构及组成

包括主机、自校卡和操作软件，血糖监测模块为选配件。

适用范围

该产品用于定量检测静脉全血样本和新鲜毛细血管全血样本中的糖化血红蛋白含量，选配件血糖监测模块用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。

产品储存条件及有效期

备注

2015年12月11日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年5月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年12月11日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年5月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-25

有效期至

2020-05-24

变更情况

“注册人名称：Infopia Co.,Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 ,“代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：由文登市苘山镇韩国工业园 ”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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