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卵泡刺激素校准品 ARCHITECT FSH Calibrators

注册证编号

国械注进20162404101

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

卵泡刺激素校准品 ARCHITECT FSH Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

2瓶（4mL/瓶）

结构及组成

校准品1含有牛血清；校准品2含有FSH(人)，储存于牛血清中。防腐剂：叠氮钠。（具体详见说明书）

适用范围

用于在ARCHITECT i 系统定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素(FSH)时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402746号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402746号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

1.增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。2.产品英文名称由“ARCHITECT FSH Calibrators”变更为“FSH Calibrators”。3.产品包装规格由“2瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶) Alinity :2瓶(3.0 mL/瓶)。“4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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