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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血糖检测用线性质控品ACCU-CHEK Linearity Test Kit
血糖检测用线性质控品ACCU-CHEK Linearity Test Kit
注册证编号
国械注进20152401575
注册证编号
罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血糖检测用线性质控品ACCU-CHEK Linearity Test Kit
管理类别
第二类
型号规格
（ 6×2.5 mL）/盒
结构及组成
包装内容物：包装内含有6瓶不同葡萄糖水平的线性溶液及线性日志。 线性溶液构成成分：葡萄糖、缓冲液、生物盐、防腐剂、非反应性成分、FD&C Blue #1色素。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于血糖检测系统的线性质控。
产品储存条件及有效期
2～32 °C保存，有效期108周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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