弓形虫IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人注册地址
上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
弓形虫IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls
型号规格
校准品：1瓶 (6.0 mL)， 质控品：2瓶 (6.0 mL/瓶)。
结构及组成
ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品（校准品1）含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。 （具体详见说明书）
适用范围
弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。 弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。
变更情况
2016-08-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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