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纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL Q.F.A. Thrombin(Bovine)

注册证编号

国械注进20152402016

注册证编号

Instrumentation Laboratory Company

注册人住所

180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America

生产地址

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

代理人名称

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL Q.F.A. Thrombin(Bovine)

管理类别

第二类

型号规格

凝血酶（牛）：10×5 mL。

结构及组成

冻干牛凝血酶，其中含有缓冲剂、抗肝素剂和防腐剂。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中的纤维蛋白原含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃下保存有效期为24个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-06-29

有效期至

2020-06-28

变更情况

2016-03-28 “注册人住所:180 HartwellAvenue Bedford MA 01730 United States Of America”变更为“注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA01730 United States Of America”。 2017-02-27 产品包装规格发生如下变更：变更前的包装规格：凝血酶（牛）：10×5 mL。变更后的包装规格：凝血酶（牛）：10×5 mL；凝血酶（牛）：10×2 mL。注：请注册人自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签中涉及的以上变更。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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