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球囊扩张导管 Ultra-Soft SV Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20153771673

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA

生产地址

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

球囊扩张导管 Ultra-Soft SV Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品分为Ultra-soft SV.014导管和Ultra-soft SV.018导管。该产品的远端为双腔导管,近端为单腔导管,导管远端末端预装有半顺应性球囊。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

Ultra-soft SV 球囊扩张导管(球囊型号为1.5 mm -7.0 mm)适用于颈动脉、髂动脉、股动脉、髂股动脉、膝下动脉、肾动脉的经皮腔内血管成形术，并适用于治疗原生或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。在颈动脉血管成形术中使用Ultra-soft SV 球囊扩张导管时，应使用远端保护装置。Ultra-soft SV 0.018 导丝腔球囊扩张导管适合在颈动脉血管成形术中用于颈动脉WallstentTM Monorail 内假体预扩张以及植入后的微调整。

产品储存条件及有效期

备注

2015年12月9日同意更正适用范围内容，2015年5月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年12月9日同意更正适用范围内容，2015年5月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-27

有效期至

2020-05-26

变更情况

2015-06-24 “ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 2017-02-15 原注册证附页中“导丝”列，“0.37”变更为“0.36”，“0.47”变更为“0.46”；注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/USA 1451-2015）

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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