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甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法) DELFIA(r)hAFP

注册证编号

国械注进20152402005

注册证编号

Wallac Oy

注册人住所

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

生产地址

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

代理人名称

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区张衡路1670号4层; 邮寄地址为:北京朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园

产品名称

甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法) DELFIA(r)hAFP

管理类别

第二类

型号规格

96人份

结构及组成

含人甲胎蛋白标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、浓缩洗液、通用缓冲液、增强液、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体微孔板条、储存微孔板条的塑封袋、与试剂盒批号相配的质量控制证书。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清及羊水中人甲胎蛋白（hAFP）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8°C条件下保存，试剂盒的有效期为9 个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-29

有效期至

2020-06-28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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