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血糖血酮仪FreeStyle Optium Neo Blood Glucose and Ketone Monitoring System

注册证编号

国械注进20152401016

注册证编号

Abbott Diabetes Care Ltd.

注册人住所

Range Road, Witney, Oxon,OX29 0YL, UK

生产地址

Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 (邮寄地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场

产品名称

血糖血酮仪FreeStyle Optium Neo Blood Glucose and Ketone Monitoring System

管理类别

第二类

型号规格

FreeStyle Optium Neo

结构及组成

该产品由血糖血酮仪主机,操作软件组成。

适用范围

该产品用于测定采自指尖、前臂、上臂或拇指根部的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，和采自指尖、静脉全血中的β-羟丁酸浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-03-25

有效期至

2020-03-24

变更情况

2015-07-03 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位(邮寄地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼)”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2016-03-23 生产地址由“Rathealy Road，Fermoy，County Cork，Ireland”变更为“Rathealy Road，Fermoy，County Cork，Ireland和Boulevard aZacatecas Km.9.5,JesusMaria,Aguascalientes,Mexico,Postal Code 20900”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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