正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 PET/CT
注册证编号
GE Medical Systems, LLC
注册人住所
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188
生产地址
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 PET/CT
型号规格
Discovery PET/CT 610 Clariy
结构及组成
本产品由PET子系统(机架、4个PET探测器环,共256个PET探头,1024个光电转换通道(等同1024个光电倍增管),PET探头采用block结构(探头由锗酸铋闪烁晶体,集成Quad-Anode光电倍增管、Q.Temp探头恒温系统和电子采集电路组成)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(和PET子系统整合为一体的一体式机架、64排探测器(64层数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品注册标准
适用范围
用于采集头部和全身衰减矫正的PET图像,以通过集成的PET和CT图像定位患者病变部位中的放射活性。本系统供经过培训的医务人员使用,用于对放射药物在身体内的分布情况进行成像,以评估各项分子代谢及生物功能。本系统有助于经过培训的医务人员评估、诊断、分期、再分期并随访损伤部位、疾病和器官功能,如癌症、心血管疾病和脑部功能异常。 也有助于制定放疗计划。本系统还可用作独立的头部或全身多层CT诊断成像系统。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
其他内容
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更情况
2018-06-26 “注册人名称：GE Medical Systems, LLC”变更为“注册人名称：GE Medical Systems, LLC 通用电气医疗系统有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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