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病理切片扫描仪Aperio ePathology eIHC IVD System
注册证编号
国械注进20152410901
注册证编号
Leica Biosystems Imaging, Inc.
注册人住所
1360 Park Center Drive Vista California 92081 USA
生产地址
1360 Park Center Drive Vista California 92081 USA
代理人名称
徕卡显微系统(上海)贸易有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特北路127号3楼C部位
产品名称
病理切片扫描仪Aperio ePathology eIHC IVD System
管理类别
第二类
型号规格
CS2
结构及组成
该产品由扫描仪主机、玻片架、电源适配器、外置卤素光源及相关软件组成。
适用范围
该产品是一种自动化的数字切片扫描、管理、查看和分析系统,用于显示、检测临床感兴趣的组织和细胞,并根据颜色、强度、尺寸、图案和形状进行计数与分类,为病理医生提供体外诊断的一种辅助手段。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-03-18
有效期至
2020-03-17
变更情况
2015-04-20 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路127号3楼C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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