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导管鞘Introducer

注册证编号

国械注进20153771087

注册证编号

美国 St. Jude Medical

注册人住所

5050 Nathan Lane North Plymouth,MN 55442 USA

生产地址

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; 14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太?

产品名称

导管鞘Introducer

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针和导引套管组成，分为Engage和Engage TR系列，其中Engage系列产品不含穿刺针和导引套管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

Engage 导管鞘用于将血管造影导管、封闭型导管、球囊导管及电极导入到血管内（包括但不限于通过股动脉、桡动脉及上臂动脉导入）；Engage TR导管鞘用于导入血管造影导管、封闭型导管、球囊导管和减少失血所需的径向血管内电极。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-03-27

有效期至

2020-03-26

变更情况

2015-05-26 “ 注册人名称:美国St. JudeMedical;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 注册人名称: St. JudeMedical;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:St.Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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