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球囊扩张导管Powerline PTCA Catheter

注册证编号

国械注进20153771127

注册证编号

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

注册人住所

Block 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/04 Singapore 417942 Singapore

生产地址

Block 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/04 Singapore 417942 Singapore

代理人名称

山东吉威医疗制品有限公司

代理人注册地址

威海市高区大连路68号

产品名称

球囊扩张导管Powerline PTCA Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由球囊、不透辐射性标记(2个)、末端、远端导管、远近端过渡导管、近端导管(聚四氟乙烯涂层)、球囊内腔导管、导引导丝出口、动力支撑针杆、导管加强件、座及球囊保护管组成。球囊材料为Pebax 7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于冠状动脉病变处经皮冠状动脉扩张手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-04-03

有效期至

2020-04-02

变更情况

2017-07-03 生产地址由Block 10 KakiBukit Avenue 1, #06-01/04 Singapore 417942Singapore 变更为36 Jalan Tukang, Singapore619266。注册人住所由Block 10 Kaki Bukit Avenue 1,#06-01/04 Singapore 417942 Singapore变更为36 JalanTukang, Singapore 619266。 2018-07-16 “注册人名称:Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd”变更为“注册人名称:Biosensors InterventionalTechnologies Pte Ltd 柏盛介入科技私人有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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