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全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System

注册证编号

国械注进20152400990

注册证编号

bioMerieux Inc

注册人住所

100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712

生产地址

595 Anglum Road Hazelwood, MO 63042 USA

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System

管理类别

第二类

型号规格

VITEK 2

结构及组成

该产品主要由智能载卡台（包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件组成。

适用范围

该产品用于自动快速的进行细菌鉴定和药敏试验。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-03-18

有效期至

2020-03-17

变更情况

2017-01-10“代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。2017-02-17“代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-26 注册产品标准中，随机软件版本号由7.01变更为08。注册证中产品结构及组成由“该产品主要由智能载卡台（包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件组成”变更为“该产品主要由智能载卡台（包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件（版本号：08）组成”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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