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数字化医用X射线摄影系统Digital Diagnostic X-ray System

注册证编号

国械注进20152300519

注册证编号

三星电子株式会社

注册人住所

韩国京畿道水原市灵通区三星路129

生产地址

韩国京畿道水原市灵通区三星路129

代理人名称

三星(中国)投资有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路5号楼财富金融中心4-10层01-08单元

产品名称

数字化医用X射线摄影系统Digital Diagnostic X-ray System

管理类别

第二类

型号规格

XGEO GF50A

结构及组成

产品组成:射线管支架、限束器、患者摄影床(SDR-OGTA51D(6向)),(SDR-OGTA50D(4向)),立式摄影架(SDR-OGST50D),X射线发生器(GXR-40)，X射线管组件(E7843X),探测器(S4335-W),工作站;附件。

适用范围

适用于医疗单位通用数字化X射线摄影检查。

产品储存条件及有效期

备注

2015年5月5日同意更正注册证编号内容，2015年2月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年5月5日同意更正注册证编号内容，2015年2月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-02-09

有效期至

2020-02-08

变更情况

2016-04-15 产品型号由“XGEOGF50A“变更为“GF50A”；产品组成中“探测器(S4335-W)”变更为“探测器(S4335-W和S4335-WV)。其它变更内容详见标准变化对比表。 2017-12-15 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路5号楼财富金融中心4-10层01-08单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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