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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine (Enzymatic)
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine (Enzymatic)
注册证编号
国械注进20152401999
注册证编号
善迪诺股份有限公司Sentinel CH SpA
注册人住所
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
生产地址
Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine (Enzymatic)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：3×48 mL, 试剂2：3×18 mL；试剂1：10×90 mL, 试剂2：10×34 mL。
结构及组成
试剂1：Good's缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化氢酶、N-乙基-N-磺丙基间甲苯胺；试剂2：Good's缓冲液、肌酸酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期21个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-03
有效期至
2025-01-02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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