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髋关节股骨柄 PROFEMUR GLADIATOR Hip System

注册证编号

国械注进20153461409

注册证编号

Wright Medical Technology, Inc.

注册人住所

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002

生产地址

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002

代理人名称

上海迈凯医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室

产品名称

髋关节股骨柄 PROFEMUR GLADIATOR Hip System

管理类别

第三类

型号规格

型号：PRGLCM04，PRGLCM06，PRGLCM08，PRGLCM10，PRGLCM12，详见附页。

结构及组成

该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴-铬-钼合金材料制成。灭菌包装。

适用范围

该产品与同企业同系列产品匹配，适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。可用于1)非炎症退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2)炎症退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正;以及4)其他治疗方法或装置失败后的修复术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-28

有效期至

2020-04-27

变更情况

2015-06-30 “ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所:上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。 2015-11-10 “ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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