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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Cygnus Auto CRE

注册证编号

国械注进20152401470

注册证编号

Shino-Test Corporation

注册人住所

1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan

生产地址

4-1-93 Oonodai,Minami-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan

代理人名称

日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市卢湾区茂名南路205号瑞金大厦1308A室

产品名称

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Cygnus Auto CRE

管理类别

第二类

型号规格

酶反应试剂A（R-I ）：60mL×4，酶反应试剂B（R-Ⅱ）：30mL×4。

结构及组成

酶反应试剂A（R-I）：肌酸脒基水解酶[CR]、肌氨酸氧化酶[SAO]、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺[ADOS]；酶反应试剂B（R-Ⅱ）：肌酐胺基水解酶[CRN]、4-氨基安替比林[4-AA]。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或尿样本中肌酐（CRE）的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期1年。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-08

有效期至

2020-05-07

变更情况

2015-10-19 “ 代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处代理人住所:上海市卢湾区茂名南路205号瑞金大厦1308A室”变更为“ 代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo101-8410 Japan”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410Japan”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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