糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 125 II
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 125 II
结构及组成
包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖）、生物素化的抗糖类抗原125抗体（灰盖）、钌复合物标记的抗糖类抗原125抗体（黑盖）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量检测人体血清和血浆中OC 125的反应决定簇。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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