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可吸收骨替代材料 Resorbable Bone Graft Substitute

注册证编号

国械注进20153460696

注册证编号

NovaBone Products,LLC

注册人住所

13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL, 32615, United States

生产地址

13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL, 32615, United States

代理人名称

美国诺邦生物制品有限公司上海代表处

代理人注册地址

上海市黄浦区淮海中路381号中环广场1037室

产品名称

可吸收骨替代材料 Resorbable Bone Graft Substitute

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品成分组成:SiO2:45.0%, CaO :24.5%, Na2O:24.5%, P2O5:6.0%。该产品填充骨缺损后可以在愈合阶段被吸收,并被骨替换。产品为无菌状态提供,一次性使用。

适用范围

该产品用于对骨结构稳定性没有影响的骨缺损的填充。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-17

有效期至

2020-02-16

变更情况

申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更,生产地址由13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States 变更为13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States。登记事项变更内容为注册人住所变更。注册人住所由13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States 变更为13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States。,“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场1037室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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