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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法) CK-MB, opt. DGKC / IFCC
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法) CK-MB, opt. DGKC / IFCC
注册证编号
国械注进20152400288
注册证编号
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H
注册人住所
Objekt M55, Hondastrasse,2351 Wiener Neudorf, osterreich
生产地址
Objekt M55, Hondastrasse,2351 Wiener Neudorf, ?sterreich
代理人名称
合玺医疗科技贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市钦州北路1001号12号楼2F
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法) CK-MB, opt. DGKC / IFCC
管理类别
第二类
型号规格
D10587C 试剂1:4 x 25ml,试剂2:1 x 25ml;DH91714 试剂1:4 x 62.5ml,试剂2:1 x 62.5ml。
结构及组成
试剂1:咪唑、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁 、EDTA-Na2、NADP、己糖激酶(HK)、抗人CK-M单克隆抗体;试剂2:咪唑、ADP、AMP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)、二腺苷五磷酸、肌酸激酶、稳定剂。
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶。
产品储存条件及有效期
在 2~8℃条件下储存,有效期为15个月。
备注
2015年12月10日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
2015年12月10日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-01-26
有效期至
2020-01-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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