国械注进20152310516

Vieworks Co.,Ltd

(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea

(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea

上海沃华产品技术服务有限公司

上海市崇明县堡镇南路300号4幢101室(上海堡镇经济小区)

数字化X射线成像系统 X-RAY Detector

第二类

FXRD-1417SA,FXRD-1417SB,Saturn8100-1417SA,Saturn8100-1417SB

该产品由探测器、系统控制单元、软件光盘、工作站（选配）和配件组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式。

配合特定X射线机 ，用于人体摄影成像。

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注册产品标准

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国家药品监督管理局

2015-02-09

2020-02-08

2016-12-29 同意变更的具体内容如下：1、注册人住所由“(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“(Gwanyang-dong),41-3,Burim-ro170beon-gil,Dongan-gu Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea”；2、生产地址由“(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea” 变更为“(Gwanyang-dong),41-3,Burim-ro170beon-gil,Dongan-gu Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea”；3、代理人名称由“上海沃华产品技术服务有限公司”变更为“上海欣项电子科技有限公司”；4、代理人住所由“上海市崇明县堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海镇堡经济小区）”变更为“（进口医疗器械适用）中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室”。2018/11/12“注册人名称：Vieworks Co., Ltd；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“注册人名称：Vieworks Co., Ltd，慧理示先进技术公司；代理人名称：新医科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。