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血管内窥镜Vascular Endoscope System

注册证编号

国械注进20153220675

注册证编号

PolyDiagnost GmbH

注册人住所

Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany

生产地址

Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg

代理人名称

上海蓝线电子有限公司

代理人注册地址

上海市政旦东路40号201室(通讯地址:上海市闵行区漕河泾高科技园区F区新骏环路188号9幢

产品名称

血管内窥镜Vascular Endoscope System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为组合式软性内窥镜，产品组成见附页。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005的医用不锈钢材料制造。

适用范围

该产品与CS207（PD-VC-0210）摄像系统及LS-200（PD-LS-0220）冷光源配合使用，用于人体外周血管区域的的检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-02-13

有效期至

2020-02-12

变更情况

2016-06-20 “注册人住所:Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“注册人住所:Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。 2017-01-24 “代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 2017-07-12 生产地址由“Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg ”变更为“Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg ”2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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