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脊柱内固定系统Radius Rapid Spinal Fixation System

注册证编号

国械注进20153461411

注册证编号

Stryker Spine S.A.S.

注册人住所

ZI Marticot 33610 Cestas France

生产地址

ZI Marticot 33610 Cestas France

代理人名称

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

产品名称

脊柱内固定系统Radius Rapid Spinal Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

产品编号：486614128，486614129，486614150，486614160,详见附页

结构及组成

该产品由多轴螺钉、标准螺钉、矫形棒和横连接组成。多轴螺钉、标准螺钉、横连接由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。矫形棒由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。螺钉和横连接表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

适用于骨骼成熟患者非颈椎节段椎间融合术时的后路椎弓根固定。

产品储存条件及有效期

备注

2016年2月3日同意更正结构及组成内容，2015年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年2月3日同意更正结构及组成内容，2015年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-04-28

有效期至

2020-04-27

变更情况

2015-08-24 “ 注册人名称:Stryker SpineS.A.S.; 注册人住所: ZI Marticot 33610CestasFrance; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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