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快速交换冠脉支架系统Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System

注册证编号

国械注进20153461149

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA

生产地址

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

快速交换冠脉支架系统Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由MicroTrac快速交换输送系统和球囊扩张式冠脉支架构成,支架预装到 MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金(ASTM F562);球囊材料为Pebax 7033;输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

该产品用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗,适用于血管直径为2.25mm 至 4.0 mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入,以维持血管畅通。

产品储存条件及有效期

备注

当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层(邮编:100020)传真号码: 010-65872891

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-03

有效期至

2020-04-02

变更情况

2017-01-13 1.产品组成中增加导管配件“固定夹”和“冲洗套管”，同时在标准修改单中增加相关配件的性能要求和检验方法。（见标准修改单） 2.延长产品货架寿命至48个月。 2018-10-17 “注册人名称 :Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称 :Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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