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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Serazym® Anti-Cardiolipin IgG/IgM
抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Serazym® Anti-Cardiolipin IgG/IgM
注册证编号
国械注进20152400688
注册证编号
赛乐美诊断有限公司Seramun Diagnostica GmbH
注册人住所
Spreenhagener Str. 1 15754 Heidesee Deutschland
生产地址
Spreenhagener Str. 1 15754 Heidesee Deutschland
代理人名称
拜发分析系统销售（北京）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室
产品名称
抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Serazym® Anti-Cardiolipin IgG/IgM
管理类别
第二类
型号规格
E-054 96 人份/盒
结构及组成
可拆分包被心磷脂微孔板（12X8）、10倍浓缩洗涤缓冲液、即用型样本稀释液、即用型标准品（CAL）、即用型阳性质控血清（CONTROL+）、即用型HRP标记抗人IgG（羊源）(Conjugate anti-human-IgG: HRP)、即用型HRP标记抗人IgM（羊源）(Conjugate anti-human-IgG: HRP)、即用型底物（SUBS TMB）、即用型终止液（SOLN STOP）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂IgG和/ 或IgM 抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-23
有效期至
2024-12-22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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