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促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) GSP? Neonatal hTSH kit
注册证编号
国械注进20152400291
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市张江高科技园区张衡路1670号4层
产品名称
促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) GSP? Neonatal hTSH kit
管理类别
第二类
型号规格
1152人份/盒
结构及组成
含人促甲状腺素校准品、人促甲状腺素质控品、铕示踪剂标记的小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体、人促甲状腺素分析缓冲液、小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板条、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素(hTSH)的含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-01-26
有效期至
2020-01-25
变更情况
2016-03-31 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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