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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱后路内固定系统
脊柱后路内固定系统
注册证编号
国械注进20153460102
注册证编号
史赛克(北京)医疗器械有限公司
注册人住所
北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
生产地址
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
产品名称
脊柱后路内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附件
结构及组成
该产品由螺钉、连接器、矫形棒和横连接组成。由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制造,表面经阳极氧化处理，直型棒表面经喷砂处理。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于经皮和后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和稳定脊柱。其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
《脊柱后路内固定系统(商品名:TRIO)》
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-01-16
有效期至
2020-01-15
变更情况
“注册人名称：STRYKER SPINE, INC”变更为“注册人名称：STRYKER SPINE, INC 史赛克脊柱股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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