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股骨柄组件 Sirius Hip Component

注册证编号

国械注进20153460813

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA

生产地址

56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

股骨柄组件 Sirius Hip Component

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

股骨柄组件由骨水泥股骨柄和中置器组成。骨水泥股骨柄采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制造。中置器由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。灭菌包装。

适用范围

适用于初次或翻修髋关节置换的骨水泥型股骨柄组件,可用于半髋和全髋关节置换术。该产品与同一系统组件配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-12

有效期至

2020-03-11

变更情况

2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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