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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AMH
抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AMH
注册证编号
国械注进20152400916
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AMH
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗抗缪勒管激素抗体、钌标记的抗抗缪勒管激素抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的抗缪勒管激素（AMH）。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-18
有效期至
2024-02-17
变更情况
变更产品英文名称、适用机型、包装规格以及说明书和产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品标准中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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