肌酸激酶MB同工酶测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX CKMB Test Kit
注册证编号
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
肌酸激酶MB同工酶测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX CKMB Test Kit
结构及组成
鼠单克隆抗肌酸激酶MB同工酶捕捉和追踪抗体、天然肌酸激酶MB同工酶；牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的含量。
变更情况
产品参考区间，储存条件及有效期，注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法的变更，以及产品说明书和产品标准的文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品标准的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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