硅凝胶 Silicone Scar Gel
注册人住所
4707 140th Avenue N., Suite 212, Clearwater, FL 33762, USA
生产地址
Unit B, Tarvin Sands, Tarvin, Cheshire CH3 8JF, United Kingdom
代理人注册地址
北京市朝阳区农展馆南路13 号4 层502 室
产品名称
硅凝胶 Silicone Scar Gel
结构及组成
该产品是凝胶状硅化合物,成分为:聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇、环戊硅氧烷、三甲基硅烷氧基硅酸酯、C30-45烷基聚甲基硅氧烷和C30-45烯烃。
适用范围
本产品应与其他标准疤痕治疗方法配合使用，辅助改善已闭合增生性瘢痕(肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩)，不能用于未愈合的伤口。
备注
作为延续注册时产品分析报告的要求，注册人还应同时关注英国SilDerm Limited及英国HiMedica Ltd同类产品不良事件监测工作，并及时向有关部门报告不良事件发生情况；在延续注册时的产品分析报告中详述并提交上述所有不良事件的评价资料。
其他内容
作为延续注册时产品分析报告的要求，注册人还应同时关注英国SilDerm Limited及英国HiMedica Ltd同类产品不良事件监测工作，并及时向有关部门报告不良事件发生情况；在延续注册时的产品分析报告中详述并提交上述所有不良事件的评价资料。
变更情况
2018-07-30 “注册人名称：Aim Medical Inc.；代理人住所：北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室 ”变更为“注册人名称：Aim Medical Inc. 美国艾米医疗科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区中核路3号院3号楼6层624室”。 ,2017-01-24 “注册人名称：Aime Medical, Inc.；注册人住所：4707 140th Avenue N., Suite 212, Clearwater, FL 33762, USA；代理人住所：北京市朝阳区农展馆南路13 号4 层502室”变更为“注册人名称：Aim Medical Inc. ；注册人住所：360 University Avenue, Westwood, MA 02090, United States；代理人住所：北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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