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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Pepsinogen Ⅱ Reagent Kit

注册证编号

国械注进20173400650

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Pepsinogen Ⅱ Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。

结构及组成

微粒子，结合物，项目稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原II。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-10

有效期至

2022-03-09

变更情况

1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、产品英文名称由"ARCHITECT Pepsinogen II Reagent Kit”变更为“Pepsinogen II Reagent Kit"。3、包装规格变更由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。”。4、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。5、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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