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钛制胸骨固定系统Titanium Sternal Fixation System

注册证编号

国械注进20153460829

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见附页

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

钛制胸骨固定系统Titanium Sternal Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见型号规格列表附页。

结构及组成

该产品由胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉组成。胸骨锁定接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成；胸骨锁定螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金或由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成；紧急释放钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

适用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-14

有效期至

2023-03-13

变更情况

企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 增加产品型号规格，详见新增加的产品型号规格附页；3. 变更生产地址，详见变更后的生产地址附页。,原注册证中：（1）生产地址变更为“35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland”（2）变更后的型号规格列表详见附件（3）注册产品标准变化详见标准更改单

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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